El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos

La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.

En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.

A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.

La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.

Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:

•  Gylon® azul color distintivo para el usuario.

•  Evita la extrusión hacia adentro de la linea.

•  Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias

•  Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce

•  Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,

•  Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).

•  Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.

•  Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104

•  Se ofrece en presentación de 25 pzas.

Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.

Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.

Si requiere contactar a Garlock de México S.A. de C.V. para saber más acerca de la junta Gylon® Bio Lok , haga click aquí .

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PROTEINAS DE SOYA (SOYPRO)

Las proteínas juegan un papel mayoritario en las propiedades funcionales de los alimentos. Las proteínas son aproximadamente el 40% del peso seco de la soya. La mayor parte de la proteína de soya es clasificada como flobulinas.

Las proteínas de soya contienen numerosas cadenas polares laterales con lo cual se hace hidrofílica a la proteína. Por lo tanto, las proteínas tienden a absorber y retener agua cuando están presentes en sistemas de alimentos. Ciertos sitios polares en las moléculas de las proteínas de soya tales como los grupos carboxilo y amino son ionizables y por lo tanto, la polaridad es cambiada por las condiciones de pH. La harina de soya desgrasada, por ejemplo, a un pH de,8.5 absorbe el doble de agua que absorbería a un intervalo de pH de 4 o 3.

En productos cárnicos desmenuzados, las proteínas de soya promueven la absorción y retención de grasa, por lo tanto se disminuyen las pérdidas durante la cocción, y se mantiene la estabilidad dimensional. Los aislados de soya se ha reportado que absorben del 50-90% de aceite de su peso seco.

Productos proteicos derivados de soya

Aislados de soya

Hay dos tipos de aislados: isoeléctricos y neutralizados.

•  Isoeléctricos: extracción alcalina que se ajusta a pH 4.1.

•  Neutralizados: el extracto se neutraliza (proteinatos de Na y K ) para hacer el aislado más soluble y funcional.

Aplicaciones en cárnicos

La proteína de soya es una forma económica de reducir grasa y de alcanzar o incrementar los niveles de proteína en una gran variedad de productos cárnicos.

Estos incluyen:

Productos emulsificados, Carne molida, reestructurada, troceada, Productos de músculo completo, Análogos, Productos de pollo y de origen marino.

Aplicaciones en lácteos

En productos lácteos se han encontrado aplicaciones en quesos frescos, semianálogos y análogos, bebidas proteicas, yogurt, postres helados, polvos lácteos y reemplazantes lácteos.

ALGUNOS PRODUCTOS DE SOYA

Soypro 900

Soypro 900 (90 % min. de proteína) absorbe más de 5 veces su peso en agua y sigue reteniendo humedad.

•  Excelente capacidad de emulsión y retención de agua.

•  Utilizado en embutidos crudos y cocidos, tipo frankfurt, sandwiches, enlatados, etc.

Soypro 950

•  Soypro 950 (90 % min. de proteína) proporciona un sistema estable y económico de carnes en salmuera moldeables por inyección.

•  Buena dispersión y baja viscosidad.

•  Es ampliamente utilizado para jamones, roast beef, carne de aves, análogos de carne, queso vegetariano, etc.

Recomendaciones de uso (pre-hidratación)

Preparación de gel acuoso 1:4 (prot-agua) antes de la incorporación al producto cárnico.

Agregar como proteína preparada: emulsión agua-grasa (1:4:4 ó 1:5:5).

Proteína lechada con agua (1:4 hasta 1:7); hidratar por un mínimo de 15 min. antes de la adición de la pre-dispersión al sistema cárnico.

Adicionar a la salmuera antes del resto de los retenedores de agua, con la finalidad de dar tiempo a la hidratación

Adaptación:

I.A. Alberto Solís Díaz

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